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美國報告三例渤健新藥死亡事件 攻克阿爾茨海默再蒙陰影

來源: 責編: 時間:2023-08-10 17:35:23 瀏覽量:4118
導讀 據Biospace網站報道,近期美國FDA不良事件報告系統(FAERS)報告了三例渤健阿爾茨海默病新藥Aduhelm使用者死亡事件,繼去年11月一名使用者死于淀粉樣蛋白相關的影像學異常 (ARIA)后,再次讓這種藥物深陷質疑。

據Biospace網站報道,近期美國FDA不良事件報告系統(FAERS)報告了三例渤健阿爾茨海默病新藥Aduhelm使用者死亡事件,繼去年11月一名使用者死于淀粉樣蛋白相關的影像學異常 (ARIA)后,再次讓這種藥物深陷質疑。24828資訊網——每日最新資訊28at.com

報告指出,第一名阿爾茨海默病患者86歲,患有糖尿病、心臟??;第二名74歲,有步態障礙;第三名未報告年齡,正在接受癲癇治療,未報告是否與ARIA相關。24828資訊網——每日最新資訊28at.com

ARIA是Aduhelm等一類針對大腦淀粉樣蛋白斑塊的抗體藥物已知副作用之一,與頭痛、精神錯亂、惡心和步態障礙相關。渤健和衛材的臨床三期試驗中,共35%的使用者出現了相關跡象,而98%的患者可以得到緩解,76%的人沒有出現癥狀。24828資訊網——每日最新資訊28at.com

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Aduhelm的說明書上已標明醫生須警惕ARIA的藥物副作用,醫生需在治療前、第7次和第12次用藥后使用大腦磁共振跟蹤ARIA事件,稱0.3%的患者可出現與ARIA相關的嚴重癥狀,但沒有死亡。24828資訊網——每日最新資訊28at.com

嚴重副作用發生率約0.3%,但自去年第四季度以來,427名使用者中共3人死亡,這個數字值得加強關注。然而,渤健對此的回應是,阿爾茨海默病是一種復雜的疾病,此類患者往往患有其他嚴重疾病。FAERS數據庫的3例死亡事件還不能歸因于Aduhelm的使用。24828資訊網——每日最新資訊28at.com

盡管用藥與死亡的關系還不明確,但死亡事件無疑增加了各方對該藥物的質疑力度。當然,這也不是第一次被質疑了。24828資訊網——每日最新資訊28at.com

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去年6月剛剛獲得FDA批準,Aduhelm的藥效就存在極大的爭議。它可以清除一種阿爾茨海默病患者大腦內存在的,名為β-淀粉樣蛋白的異常蛋白質,有證據稱藥物高劑量使用可減緩疾病的進展,但其藥效本身很難得到確認。甚至,FDA決定加速批準這一藥物后,該機構三名神經病學藥物專員辭職表示抗議。24828資訊網——每日最新資訊28at.com

到了11月,一名藥物使用者因ARIA死亡,證明該副作用確實存在的致死性。雖然未證明因果關系,但加強了醫生對藥物的謹慎保守態度,即使符合適應癥也要更多使用報告積累后才會考慮。24828資訊網——每日最新資訊28at.com

受以上種種因素影響,該藥物銷量令人大跌眼鏡。最初Aduhelm被譽為阿爾茨海默病治療的“里程碑”,并被定價為每年平均5.6萬美元,2026年的全球銷售額將達到48億美元,有專家擔心這種藥物很可能為醫療保險帶來巨大的負擔。但是,2021年第三季度的實際銷售額只有30萬美元,與分析師給出的1400萬美元顯得微不足道。與此同時,歐洲藥品管理局(EMA)對該藥物的申請進行了“負面趨勢投票”。初步的負面意見意味著這種藥物也許不會被歐洲批準,相當于流失了40%的市場收入。24828資訊網——每日最新資訊28at.com

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最近,美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)又對該藥物的費用支付做出限制,特別是這種限制有可能波及到該類別的其他藥物,比如羅氏和禮來正在研發中的阿爾茨海默病新藥。阿爾茨海默病在美國患病數達620萬,死亡風險排名第六。而世衛組織稱全球患病數已超過5000萬,且以全球每年1000萬的數字不斷增長。這是一片巨大的藍海,但絕大多數藥物研究項目業已折戟,紛紛宣告失敗。24828資訊網——每日最新資訊28at.com

Aduhelm當前的尷尬局面,無疑又為攻克阿爾茨海默病蒙上一層陰影。24828資訊網——每日最新資訊28at.com

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