于川雅： 一“新”一“毅”用“足尖藝術”講好中國故事、紅色故事
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和黃醫藥執行董事、首席執行官兼首席科學官蘇蔚國作主發布。
中國經濟導報、中國發展網訊 記者邱愛荃上海報道 繼和黃醫藥原創抗癌新藥呋喹替尼于11月8日（美國時間）成功獲得美國FDA批準用于治療經治轉移性結直腸癌后，呋喹替尼在美國的首張處方已于獲批后48小時內的11月10日（美國時間）開出，成為首個在海外開出處方的上海原創新藥。這是從11月15日召開的和黃醫藥呋喹替尼“出海”上市發布會上傳出的信息。
會上，來自政府、行業、金融、媒體等社會各界人士齊聚一堂，共同見證了這一重要的歷史時刻，期待推動更多的本土創新醫藥成果中國原創、走向全球，更好地造福全球患者。上海市浦東新區人民政府副區長、中國（上海）自由貿易試驗區管委會副主任吳強、上海市經信委生物醫藥處處長李甲對和黃醫藥呋喹替尼的出海探索之旅為中國、上海創新藥走出國門、惠及全球患者所作的積極貢獻表示充分肯定。
上海市浦東新區人民政府副區長，中國（上海）自由貿易試驗區管委會副主任吳強致賀辭。
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士在主發布報告中，與參會嘉賓共同回顧了呋喹替尼17年砥礪研發的發展經歷；共同發現上海首個在美國獲批上市的小分子抗腫瘤原創新藥背后的故事；共同展望呋喹替尼海外上市，進軍全球市場后的藍海效應；共同開啟了對和黃醫藥更多產品、更多管線的更多期待。
在之后的媒體問答環節中，蘇慰國博士攜和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士、首席商務官陳洪先生、資深副總裁崔昳昤女士就行業關注的熱點問題同與會記者們進行了熱情的互動。
上海市生物醫藥科技發展中心主任李積宗先生、上海醫藥行業協會執行副會長兼秘書長夷征宇女士、浦東新區科經委總工程師凌剛、浦東科經委生物醫藥處處長閔平、上海科創辦經濟發展處處長胡偉等政府、行業領導到會祝賀。發布會由和黃醫藥資深副總裁崔昳昤女士主持。
迭代創新實力實現“全球新”大踏步
中國醫藥企業近年來在國際市場的表現越來越活躍，特別是在創新藥物的研發和生產方面取得了顯著的進步。在黨的二十大所提出的“加快構建新發展格局，著力推動高質量發展”這一全面建設社會主義現代化國家的首要任務的指引下，本土創新藥企業，在研究方向、創新技術突破以及市場規模不斷擴容等多個方向堅持初心、潛心篤行，取得了可持續的進展。
上海市經濟和信息化委員會生物醫藥產業處處長李甲致賀辭。
作為本土創新藥企業的代表之一，和黃醫藥自2002年9月進駐上海張江以來，持續賦能中國生物醫藥行業高質量發展，迄今已有13個自主研發的抗腫瘤候選藥物在全球開展臨床研究，持續推進中國自主創新藥的中國源創、走向全球。
浦東新區副區長吳強在賀詞中表示：“和黃醫藥入駐張江21年，與浦東、張江的發展同頻共振。希望和黃醫藥能夠總結此次新藥出海的經驗，加強與業內創新藥企業的溝通交流，分享新藥、創新藥出海的經驗與得失，幫助浦東、幫助上海更多的創新藥能夠出海。”
上海市經信委生物醫藥處處長李甲表示，希望繼呋喹替尼后有更多中國上海自主創新藥在全球上市；期待在‘張江研發、上海制造行動’的引領下，在和黃醫藥創新生產基地這一上海市戰略性新興產業重大項目竣工后，進一步助力上海生物藥重點產業的全面進展。
根據世界衛生組織WHO的數據，2020年全球腸癌每年新增患者190萬，死亡將近一半，也就是90多萬，預計2024年每年新增發病率會增加到320萬，死亡超過160萬。和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國在發布報告中強調：“中國是腸癌大國，占了將近全球的三分之一左右，歐洲、日本這些也都屬于腸癌高發的國家，美國則占了全球的十分之一，也是比較高發的國家。70%左右患者在首次診斷或者治療后會發生轉移，這些轉移性結直腸癌患者的預后非常差，對于出現遠端轉移的患者來說五年生存率只有14%，所以腸癌依然治療非常有限，存在著非常強烈未被滿足的醫學需求。呋喹替尼成為美國首個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。呋喹替尼在國內和國外腸癌研究中都有明確的臨床表現，而且有比較好的安全性和耐受性，使得呋喹替尼也可以和很多其他藥物聯合用藥，聯合化療、靶向藥、免疫治療，從多個方向上抑制腫瘤。”
全球轉移性結直腸患者迎治療新選擇
從邁出“中國新”到實現“全球新”，呋喹替尼的出海之路行得踏實而穩當。11月8日（美國時間），和黃醫藥宣布FRUZAQLA™ (呋喹替尼)取得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于治療經治轉移性結直腸癌。這是上海首個在美國獲批上市的小分子抗腫瘤原創新藥，是迄今我國在海外市場獲批的覆蓋患者群體最大的自主創新腫瘤藥物。最新數據顯示，呋喹替尼在我國晚期結直腸癌的患者市場占有率，從2018年的2%逐年上升至今年第二季度的47%，惠及超過6萬名中國患者。
和黃醫藥資深副總裁崔昳昤開場致辭并主持。
呋喹替尼是超過十年來美國批準的第一個用于治療轉移性結直腸癌的靶向療法，是美國首個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑，無論患者的生物標志物狀態如何。該藥物獲得FDA批準通過優先審評程序，較原定的處方藥用戶付費法案（PDUFA） 目標審評日期2023年11月30日提早了超過20天。
呋喹替尼在美國的獲批主要是基于兩項大型III期臨床試驗的數據，包括：國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究，其數據亦已于《柳葉刀 (The Lancet) 》上發表；以及于中國開展的FRESCO研究，其數據亦已于《美國醫學會雜志 (JAMA) 》上發表。上述研究探索了呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO及FRESCO?2研究均達到了其主要終點及關鍵次要終點，并在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特征亦保持一致。
蘇慰國表示：“對于美國轉移性結直腸癌患者來說，這是一個具有里程碑意義的時刻，即將迎來急需的新治療選擇，在不對生活質量造成負面影響的前提下提高他們的生存率。過去五年來我們已在中國通過我們的創新腫瘤藥物改善患者的治療效果，而現在我們迎來了首個在中國以外市場的上市批準，對于和黃醫藥來說這也是一個具有里程碑意義的時刻。”
中國醫藥創新加速全球化“出海”
和黃醫藥呋喹替尼是中國首個從藥物發現到臨床開發均在本土自主完成的腫瘤藥物。在商業化層面，武田擁有全球獨家許可在中國以外的全球范圍內推進呋喹替尼針對所有適應癥的開發、商業化和生產。根據和黃醫藥與武田的協議條款，呋喹替尼的FDA獲批將觸發3,500萬美元的里程碑付款。和黃醫藥可就監管、開發和商業銷售里程碑收取額外的潛在付款外加基于凈銷售額的特許權使用費。
今年5月，呋喹替尼在美國的上市申請獲受理，并予以優先審評程序，FDA給出的處方藥用戶付費法案（PDUFA） 目標審評日期為2023年11月30日。此次呋喹替尼獲批較原定日期提早了超過20天。目前，武田與和黃醫藥雙方正加快將呋喹替尼快速帶向美國的患者。同時，和黃醫藥正在開展更多的臨床研究，包括和化療、免疫治療等的聯合療法。除了美國以外，呋喹替尼在歐洲的上市許可申請已于2023年6月獲確認，在日本的新藥上市申請已于2023年9月遞交，此外，全球其他地區的上市申請也已在同步進行中，有望惠及在全球更多國家和地區的患者。
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