個人養老金制度啟動實施
25日，人力資源社會保障部宣布 個人養老金制度啟動實施 在北京、上海、廣州、西安、成都等36個先行城市或地區 可通過國家社會保險公共服務平
中國經濟導報、中國發展網 記者繆曉琴報道 3月14日，由復星凱瑞（上海）生物科技有限公司生產的阿基侖賽注射液（奕凱達®），從其位于浦東新區的細胞工廠裝運后在浦東國際機場搭乘飛機飛往香港，這標志著國內CAR-T藥物首次成功出海。此次出海的CAR-T藥物是用于治療淋巴瘤的，它代表了上海細胞治療產業在國際化道路上邁出的重要一步。同時，國內首創、由上海先行先試的生物醫藥特殊物品聯合監管機制也落地形成閉環，為細胞治療產業出海打通了路徑。
CAR-T藥物出海給更多患者帶去希望
CAR-T細胞治療，是從患者體內提取本就具有免疫功能的T細胞，利用基因工程給它們裝備上CAR，相當于給這些T細胞安裝 “GPS導航+強化武器”，使其變成能精準識別癌細胞的“超級戰士”。接著在工廠實驗室中大量繁殖這些“超級戰士”，再將它們輸回患者體內。進入體內后，它們會迅速鎖定癌細胞并發起攻擊，精準消滅敵人。
CAR-T產品運輸過程中會有實時溫度記錄，還有GPS軌跡定位，可以隨時知道產品在什么地方，溫度是什么情況，以確保全程可控。
大約三周前，取自上述香港患者體內的T細胞從香港運至上海，并在第一時間被送往復星凱瑞位于浦東新區的細胞工廠。經過上述過程后，制成為CAR-T細胞再運回香港，將回輸患者體內，為患者康復帶去希望。
雖然目前CAR-T細胞療法在癌癥治療領域已取得突破性成果，尤其是在血液領域。包括復星凱瑞在內，上海已有三家生物醫藥企業上市了三款CAR-T產品。但此次復星凱瑞的奕凱達運至香港，卻是國產CAR-T藥物首次“出海”。
因為跨境CAR-T治療涉及人體血液的進出境，而在全球衛生安全體系中，血液等人體組織進境管控是至關重要的一環。攜帶有細菌、病毒、寄生蟲等病原體的血液，有著疾病傳播的風險。所以各國均制定了嚴格的監管政策，對進出境血液進行檢疫。
“CAR-T細胞治療不同于傳統藥品，且對血樣和CAR-T產品的運輸有著極嚴格的溫度和時效要求，要確保不破壞細胞的活性。此外，整個跨境運輸過程需要政府多個部門的支持配合和高效銜接，包括對特殊物品風險的考量和監管的要求。因此，其進出境一直是困擾包括我們在內的許多致力于‘出海’的細胞治療企業的難題。”復星凱瑞（上海）生物科技有限公司智造中心供應鏈總監黃非繁說。
但對于很多患者來說，CAR-T細胞療法往往是他們最后的治療機會，尤其是復發或難治性的淋巴瘤患者，時間就是生命。因此，快速、高效的跨境運輸對患者來說至關重要。
打通堵點、破解難點走通“出海”路徑
為了破解這一難題，早在兩年多前，上海就建立了聯合監管機制，但走通真實產品進出境的路徑，是一個漸進的過程。
據了解，在此次真正落地之前，相關企業分別通過了綜合評估，聯合監管機制還專門組織過演練，模擬進出境全流程，以達到萬無一失。
上海海關將繼續擴展細胞治療產品便利化通關模式的覆蓋面。
復星凱瑞在2024年5月獲得血液單采物進境和奕凱達®出境聯合監管機制綜合評估意見。2024年6月，在浦東綜合改革的框架下，上海海關又幫助企業制定了“細胞治療產品進境加工復出境工作機制”。前后經過兩年多的努力，不斷打磨完善方案，進行了多輪模擬演練，最終成功打通了CAR-T港澳進出境路徑。
產品的運輸也至關重要。CAR-T產品來源于患者自身，具有高度定制化、個性化的特點，跨境運輸的試錯成本極高。同時，患者單采白細胞需要通過2-8攝氏度的冷鏈運輸，在72小時內運輸到工廠，CAR-T產品制備完成后，則需要通過零下150攝氏度的深冷運輸，在5天內從工廠運輸到醫院回輸給患者。
承擔此次CAR-T產品首次“出海”運輸的國藥集團醫藥物流有限公司市場部副總監孫俊告訴記者，運輸過程中會有實時溫度記錄，還有GPS軌跡定位，可以隨時知道產品在什么地方，溫度是什么情況，以確保全程可控。
推動國內細胞治療產業蓬勃發展
“此次復星凱瑞成功實現跨境供應，為中國香港和澳門區域的患者帶來了更多治療選擇，讓他們在本地即可用上國內首款CAR-T細胞治療藥品奕凱達，同時也標志著我們國內充足的產能向境外輸出的可能性，推動國內細胞治療產業的蓬勃發展。”復星凱瑞首席執行官陳星蓉說。
目前，全國有百余家細胞治療與基因治療相關企業，上海占了50%。除復星凱瑞、藥明巨諾、科濟制藥已上市三款CAR-T產品外，上海細胞治療集團、先博生物、原啟生物等企業在CAR-T治療研發或臨床方面也有積極進展。
記者從上海海關了解到，針對新的發展需求，上海海關將繼續擴展細胞治療產品便利化通關模式的覆蓋面，在產品類型方面從CAR-T治療產品擴展至全部細胞治療產品，在產品階段方面從目前境內獲證上市產品拓展至臨床研究階段產品，全面助力上海細胞治療科技創新策源能力和產業發展能級提升。
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