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伏立康唑片是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,主要用于治療侵襲性曲霉病、克柔念珠菌、足放線病菌屬等真菌的感染。伏立康唑最早是由輝瑞原研開(kāi)發(fā),是氟康唑的改進(jìn)藥,主要包括注射劑和片劑兩種劑型。輝瑞的伏立康唑于2002年在美國(guó)獲得FDA 批準(zhǔn)上市,隨后在2004年獲得CFDA 批準(zhǔn)進(jìn)口進(jìn)入國(guó)內(nèi)。此前,輝瑞伏立康唑全球銷售額在2010達(dá)到峰值8.25億元,之后由于專利到期仿制藥大量出現(xiàn)銷售額出現(xiàn)下降。 o0D28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com
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美國(guó)伏立康唑片獲批廠家眾多,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。此前,華海藥業(yè)的伏立康唑片在2016年獲得FDA 的ANDA 批準(zhǔn)文號(hào)。根據(jù)FDA Orange Book 的資料,目前FDA 共批準(zhǔn)11家公司的伏立康唑仿制藥上市,華海子公司PRINSTON 是第10家獲批的伏立康唑片劑廠家,此前包括Mylan、Sandoz、Teva 等仿制藥龍頭公司均有產(chǎn)品獲批。根據(jù)IMS 的數(shù)據(jù),伏立康唑片2017年美國(guó)市場(chǎng)銷售額為4200萬(wàn)美元。美國(guó)市場(chǎng)伏立康唑片的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激勵(lì),預(yù)計(jì)華海的品種放量會(huì)相對(duì)較緩。國(guó)內(nèi)伏立康唑市場(chǎng)巨大,是主要的抗真菌用藥。根據(jù)PDB 的數(shù)據(jù),伏立康唑是目前國(guó)內(nèi)銷售額最高的抗真菌藥。2017年國(guó)內(nèi)伏立康唑樣本醫(yī)院銷售額15.07億元,同比增長(zhǎng)11.47%,占抗菌藥大類銷售額的51.72%,其中片劑銷售額為5.31億元,約占伏立康唑總銷售額比例為35.21%,同比增長(zhǎng)25.11%,預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)伏立康唑片劑的總銷售額大約在20-25億左右。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)伏立康唑片競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較少,轉(zhuǎn)化潛力大。從廠家上來(lái)看,除了原研公司輝瑞之外,共有3家仿制企業(yè),北京博康健基因、成都泰合健康的品種在2005年獲批,之后揚(yáng)子江的伏立康唑分散片在2011年獲批上市。根據(jù)樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù),2017年輝瑞原研的伏立康唑片占總銷售額的57.32%,泰合健康約占27.80%,北京博康健和揚(yáng)子江分別占比不到10%。相比海外,國(guó)內(nèi)伏立康唑片的競(jìng)爭(zhēng)較小,華海擁有較大的轉(zhuǎn)化潛力。華海通過(guò)海外轉(zhuǎn)報(bào)上市,有望憑借一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)勢(shì)快速占據(jù)市場(chǎng)份額。華海藥業(yè)獲得伏立康唑片的ANDA文號(hào)后,國(guó)內(nèi)申報(bào)于2017年11月獲得CDE 受理,并在12月由于“同一條生產(chǎn)線生產(chǎn),2016年美國(guó)上市”被納入第25批優(yōu)先審評(píng),歷時(shí)6個(gè)月后獲得批準(zhǔn)上市。伏立康唑不在289品種基藥名單內(nèi),由于此前在海外獲得批準(zhǔn)上市,華海的伏立康唑片通過(guò)轉(zhuǎn)報(bào)無(wú)需在國(guó)內(nèi)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)藥智網(wǎng)的數(shù)據(jù),北京博康健基因、泰合健康的品種完成了參比制劑的備案,但是均未開(kāi)展BE 備案和試驗(yàn),揚(yáng)子江已經(jīng)完成BE 備案。雖然上市多年,國(guó)內(nèi)伏立康唑片的原研占比依然在50%以上,華海藥業(yè)通過(guò)海外轉(zhuǎn)報(bào)在一致性評(píng)價(jià)上領(lǐng)先國(guó)內(nèi)其他競(jìng)爭(zhēng)者,有望憑借該優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)快速的市場(chǎng)替代。 o0D28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com
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