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來源：責(zé)編：時(shí)間：2024-07-17 10:23:46 瀏覽量：334

導(dǎo)讀司帕生坦治療IgA腎病的試驗(yàn)
司帕生坦是一種新型、非免疫抑制性、單分子、雙重內(nèi)皮素血管緊張素受體拮抗劑，與血管緊張素 II 受體阻滯劑厄貝沙坦相比，在 3 期 PROTECT 試驗(yàn)先

司帕生坦治療IgA腎病的試驗(yàn)
司帕生坦是一種新型、非免疫抑制性、單分子、雙重內(nèi)皮素血管緊張素受體拮抗劑，與血管緊張素 II 受體阻滯劑厄貝沙坦相比，在 3 期 PROTECT 試驗(yàn)先前報(bào)告的中期分析中，免疫球蛋白 A 腎病患者在 36 周時(shí)（主要終點(diǎn)）的蛋白尿顯著減少。在此，將報(bào)告雙盲最終分析中 110 周的腎功能和結(jié)果。
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PROTECT 是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、主動(dòng)對(duì)照的 3 期研究（NCT03762850），在18 個(gè)國(guó)家的 134 個(gè)臨床實(shí)踐基地進(jìn)行?；颊吣挲g在 18 歲或 18 歲以上，活檢證實(shí)患有原發(fā)性 IgA 腎病，盡管腎素-血管緊張素系統(tǒng)已被最大程度抑制至少 12 周，但蛋白尿仍達(dá)到每天至少 1-0 克。根據(jù)包塊隨機(jī)分配法，患者被隨機(jī)分配（1:1）接受司帕生坦（目標(biāo)劑量為 400 毫克，口服司帕生坦，每天一次）或厄貝沙坦（目標(biāo)劑量為 300 毫克，口服厄貝沙坦，每天一次）治療。

主要終點(diǎn)是治療組在36周時(shí)的蛋白尿變化。次要終點(diǎn)包括估計(jì)腎小球?yàn)V過率（eGFR）的變化率（斜率）、蛋白尿的變化、腎衰竭的復(fù)合指標(biāo)（證實(shí)eGFR下降40%、終末期腎病或全因死亡率）以及自隨機(jī)分組起110周內(nèi)的安全性和耐受性。

研究結(jié)果
203名患者被隨機(jī)分配到司帕生坦組，203名患者被隨機(jī)分配到厄貝沙坦組。與厄貝沙坦組相比，司帕生坦組患者的 eGFR 下降速度較慢。eGFR 慢性 2 年斜率（第 6-110 周）為每年每 1-73 m2 -2-7 mL/min 對(duì)每年每 1-73 m2 -3-8 mL/min （差異為每年每 1-73 m2 1-1 mL/min，95% CI 0-1 至 2-1；p=0-037）；總 2 年斜率（第 1 天-第 110 周）為每年每 1-73 m2 -2-9 mL/min 對(duì)每年每 1-73 m2 -3-9 mL/min （差異為每年每 1-73 m2 1-0 mL/min，95% CI -0-03 至 1-94；p=0-058）。

在整個(gè)研究期間，司帕生坦在36周時(shí)明顯降低的蛋白尿一直保持不變；在110周時(shí)，根據(jù)尿蛋白與肌酐比值與基線相比的變化確定，司帕生坦組的蛋白尿比厄貝沙坦組低40%（司帕生坦為-42-8%；厄貝沙坦為-4-4%，-15-8至8-7；幾何最小二乘均值比為0-60）。

在司帕生坦組的202例患者中，有18例（9%）達(dá)到了綜合腎衰竭終點(diǎn)，而在厄貝沙坦組的202例患者中，有26例（13%）達(dá)到了綜合腎衰竭終點(diǎn)（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)為0-7，95% CI為0-4至1-2）。司帕生坦組和厄貝沙坦組的治療突發(fā)不良事件發(fā)生率非常均衡，沒有出現(xiàn)新的安全信號(hào)。

試驗(yàn)結(jié)論
在110周的治療過程中，IgA腎病患者使用司帕生坦與最大滴定度厄貝沙坦相比，蛋白尿顯著減少，腎功能得到保護(hù)。

司帕生坦的價(jià)格
司帕生坦截止到2023年10月還沒有在中國(guó)大陸地區(qū)上市，也沒有價(jià)格方面的內(nèi)容公布。

目前通過國(guó)內(nèi)專業(yè)的海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)（如醫(yī)伴旅）了解到司帕生坦（Sparsentan，斯帕森坦）規(guī)格400mgx30片的價(jià)格大概是12300元左右一盒，但價(jià)格受多種因素的影響不固定。

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