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一名白血病患者死亡，藍(lán)鳥(niǎo)分拆公司細(xì)胞療法試驗(yàn)暫停

來(lái)源：責(zé)編：時(shí)間：2023-08-24 20:23:05 瀏覽量：457

導(dǎo)讀來(lái)源：生活在一名白血病患者死亡后，研究人員暫停了藍(lán)鳥(niǎo)生物分拆公司 2seventy bio 的一項(xiàng) T 細(xì)胞療法試驗(yàn)。該患者是 Ⅰ 期試驗(yàn)中第一個(gè)接收第二劑量水平治療的受試者。該公司股價(jià)當(dāng)日下跌近 10%。目前，試驗(yàn)主辦方—

來(lái)源：生活

在一名白血病患者死亡后，研究人員暫停了藍(lán)鳥(niǎo)生物分拆公司 2seventy bio 的一項(xiàng) T 細(xì)胞療法試驗(yàn)。該患者是 Ⅰ 期試驗(yàn)中第一個(gè)接收第二劑量水平治療的受試者。該公司股價(jià)當(dāng)日下跌近 10%。

目前，試驗(yàn)主辦方——西雅圖兒童醫(yī)院已終止該研究，2seventy bio 表示已通知 FDA，同時(shí)正在調(diào)查其候選藥物 SC-DARIC33 是否是造成嚴(yán)重不良事件的因素。

SC-DARIC33 是一種研究性 CD33 靶向嵌合抗原受體 T 細(xì)胞療法，采用 2seventy 的 DARIC 技術(shù)，該公司將其描述為一種藥理學(xué)“開(kāi)關(guān)”，可逆地調(diào)節(jié) CAR-T 細(xì)胞的活性。只有在雷帕霉素存在的情況下，T 細(xì)胞才會(huì)變得活躍，雷帕霉素是一種用作免疫抑制劑的老藥。與 2seventy 細(xì)胞療法相結(jié)合，它的劑量不會(huì)抑制免疫系統(tǒng)。相反，這種藥物具有“開(kāi)啟”細(xì)胞療法的作用。撤回雷帕霉素會(huì)“關(guān)閉”細(xì)胞療法。根據(jù) 2seventy 的說(shuō)法，這種開(kāi)/關(guān)功能允許在一段時(shí)間內(nèi)停止積極治療，從而使骨髓細(xì)胞恢復(fù)。

一名白血病患者死亡，藍(lán)鳥(niǎo)分拆公司細(xì)胞療法試驗(yàn)暫停

2023 年 3 月 17 日，有 3 名受試者在接受氟達(dá)拉濱/環(huán)磷酰胺淋巴細(xì)胞清除后接受了 1 x 10⁶ SC-DARIC33 T 細(xì)胞/kg（劑量水平 1）的細(xì)胞產(chǎn)品輸注。30 歲及以下患有復(fù)發(fā)性或難治性 CD33 陽(yáng)性白血病的兒童和年輕成年患者，無(wú)論是否有異基因造血細(xì)胞移植史，都有資格入組，該試驗(yàn)計(jì)劃招募 18 名患者，主要完成日期為 2024 年 2 月。

上個(gè)月，2seventy bio 在 ASGCT 年會(huì)上報(bào)告的數(shù)據(jù)顯示，給予三名患者的第一劑量水平耐受性良好，沒(méi)有劑量限制毒性的跡象。

在第一位接受第二劑量水平治療的患者死亡后，2seventy 透露了一些細(xì)節(jié)，只是說(shuō)嚴(yán)重不良事件 (SAE) 被歸類(lèi)為 5 級(jí)，即最嚴(yán)重的級(jí)別，并未詳細(xì)說(shuō)明患者是如何死亡的。

2seventy 首席醫(yī)療官 Steve Bernstein 醫(yī)學(xué)博士發(fā)言稱(chēng)，公司正在與 FDA 溝通，同時(shí)審查數(shù)據(jù)和研究的潛在后續(xù)步驟。SC-DARIC33 的重大挫折將使 2seventy 專(zhuān)注于其非霍奇金淋巴瘤細(xì)胞療法 bbT369，以及與百時(shí)美施貴寶就 Abecma 的合作伙伴關(guān)系。

2021 年，藍(lán)鳥(niǎo)生物將腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)拆分為獨(dú)立上市公司 2seventy，其擁有一種商業(yè)化的 CAR-T 細(xì)胞療法 Abecma，系藍(lán)鳥(niǎo)與百時(shí)美施貴寶共同開(kāi)發(fā)，于 2021 年獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

目前，該公司正在向 FDA 爭(zhēng)取批準(zhǔn)在該患者群體中進(jìn)行早期治療。來(lái)自 KarMMa-3 研究的新發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，與早期一線患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，疾病進(jìn)展或死亡減少了 51%。在接受 Abecma 治療 36 個(gè)月后，KarMMA-3 試驗(yàn)中的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期為 13.3 個(gè)月，而標(biāo)準(zhǔn)方案為 4.6 個(gè)月。

bbT369 則是一種 CD79a/CD20 雙靶向 CBLB 基因編輯 CAR-T 細(xì)胞療法。5 月份，2seventy 也披露了最新數(shù)據(jù)：CBLB 基因編輯顯著增強(qiáng)了測(cè)試的每個(gè)體外模型系統(tǒng)中 bbT369 CAR-T 細(xì)胞的活性；與使用異種移植 NSG 小鼠模型的體內(nèi)未經(jīng)編輯的對(duì)照相比，bbT369 T 細(xì)胞還促進(jìn)了更大的 T 細(xì)胞擴(kuò)增和持久的腫瘤控制。

參考資料：

1.https://www.fiercebiotech.com/biotech/death-triggers-pause-2seventy-car-t-cell-therapy-leukemia-trial

2.https://ir.2seventybio.com/news-releases/news-release-details/2seventy-bio-presents-late-breaking-results-sc-daric33

3.https://www.biospace.com/article/releases/2seventy-bio-presents-broad-range-of-new-data-highlighting-novel-approaches-across-its-cell-therapies-portfolio/

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一名白血病患者死亡，藍(lán)鳥(niǎo)分拆公司細(xì)胞療法試驗(yàn)暫停

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