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陜西出臺(tái)政策優(yōu)化藥品再注冊審查審批流程

來源：責(zé)編：時(shí)間：2025-02-21 09:28:00 瀏覽量：298

導(dǎo)讀　　原標(biāo)題：陜西出臺(tái)政策優(yōu)化藥品再注冊審查審批流程　　近日，據(jù)省藥監(jiān)局消息：該局日前制定出臺(tái)《2025年藥品再注冊工作方案》，依法對我省藥品上市許可持有人、化學(xué)原料藥登記人提交的藥品再注冊申請開展受理、審查審批

　　原標(biāo)題：陜西出臺(tái)政策優(yōu)化藥品再注冊審查審批流程

　　近日，據(jù)省藥監(jiān)局消息：該局日前制定出臺(tái)《2025年藥品再注冊工作方案》，依法對我省藥品上市許可持有人、化學(xué)原料藥登記人提交的藥品再注冊申請開展受理、審查審批、檢查檢驗(yàn)等工作，不斷優(yōu)化藥品再注冊審查審批流程。

　　省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，根據(jù)方案安排，我國境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥登記人(以下簡稱“持有人”)在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前12個(gè)月至6個(gè)月期間，通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳和陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)在線提交藥品再注冊申請。

　　省藥監(jiān)局提醒，藥品再注冊申請中不能同時(shí)申請藥品上市后變更事項(xiàng)。如需要變更的，應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理的要求另行申報(bào)補(bǔ)充申請、備案或者報(bào)告。藥品再注冊申請審查期間，藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件等發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省藥監(jiān)局更新藥品再注冊申報(bào)資料。

　　方案明確指出，有以下情形之一的藥品不予再注冊：有效期屆滿未提出再注冊申請的;藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的;未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的;經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的;法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。

編輯：齊少恒

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