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支持西北地區醫藥產業發展藥品注冊技術培訓班在西安舉辦

來源：責編：時間：2025-08-25 09:32:18 瀏覽量：157

導讀　　8月21日至22日，由國家藥監局藥審中心、陜西省藥監局主辦，西安市高新區承辦的“支持西北地區醫藥產業發展藥品注冊技術培訓班”在西安市舉辦。國家藥監局藥審中心副主任余歡，陜西省藥監局黨組成員、副局長張宸出席并

　　8月21日至22日，由國家藥監局藥審中心、陜西省藥監局主辦，西安市高新區承辦的“支持西北地區醫藥產業發展藥品注冊技術培訓班”在西安市舉辦。國家藥監局藥審中心副主任余歡，陜西省藥監局黨組成員、副局長張宸出席并講話，西安市高新區黨工委委員、管委會副主任楊華致辭，寧夏回族自治區藥監局黨組成員、副局長郭濤出席，省藥監局二級巡視員王志宏主持。

　　培訓聚焦西北地區醫藥產業發展重點領域，緊扣企業在藥品注冊中的核心技術需求，邀請國家藥審中心8名資深審評員圍繞化學藥品和中藥注冊審評關鍵技術、指導原則解讀及最新要求，結合真實案例深入講解藥學研究審評要點、非臨床與臨床評價關鍵技術考量、上市后變更技術要求和質量評價、真實世界研究的設計與評價等內容，為企業提供了審評標準、技術路徑、申報策略等全鏈條解決方案，進一步提高參訓人員業務能力和合規意識，推動企業主體責任有效落實。為精準對接企業需求，國家藥審中心專家組就研發和注冊申報中的實際問題與企業代表面對面交流，對企業提出的高頻共性問題進行集中答疑和全方位指導。期間，余歡、王志宏一行還深入西安力邦制藥有限公司、陜西昆秦生物科技有限公司等地進行現場調研和政策指導。

　　通過培訓，有效搭建了國家級審評機構、省級監管部門和醫藥企業溝通橋梁，為企業把握創新藥審評審批新政策、新技術，掌握產業前沿動態、提升研發注冊能力、加速產品上市進程提供引領和指導，精準賦能醫藥產業創新發展。

　　陜西、甘肅、寧夏回族自治區、青海、新疆維吾爾自治區和內蒙古自治區藥監局相關處室、單位負責同志，全國醫藥生產與研發企業代表等參加培訓。

編輯：張嘉琪

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